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脊灰疫苗转换相关知识  

2017-05-31 09:19:30|  分类: 预防接种 |  标签: |举报 |字号 订阅

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第一部分疾病简介

1.什么是脊髓灰质炎?

脊髓灰质炎(简称脊灰)是由脊灰病毒引起的传染病,多发生于儿童,故俗称为“小儿麻痹症”。感染者可能出现肢体麻痹,出现麻痹的病例多数留下跛行等终生致残。

脊灰病毒按其抗原性不同,分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型共3个血清型。

2. 脊灰病毒的传染源和传播途径是什么?

病人、隐性感染者和病毒携带者都是脊灰病毒的传染源。脊灰病毒主要通过粪-口途径传播。病毒通过粪便排毒时间较长,在整个病程中或病后数周仍可排出病毒,通过污染食物、用具、玩具、手而传播。在发病的早期,咽部排毒可经飞沫传播。

3. 脊灰的临床表现有哪些?

脊灰病毒由口进入胃肠道,潜伏期为335天,一般514天。感染脊灰病毒后大部分表现为隐性感染感染后无症状出现,不产生病毒血症4%8%的感染者可出现上呼吸道感染症状,如发热,咽部不适,扁桃体肿大等;可出现胃肠道症状,如恶心、呕吐、腹泻或便秘,腹部不适等也可出现流行性感冒样症状,如头痛、乏力、关节和肌肉酸痛等。出现神经系统症状但不发生麻痹,体温较高,头痛加剧,呕吐,烦躁不安或嗜睡,全身肌肉疼痛,皮肤感觉过敏,颈背肌痛,颈强直。1%2%感染者出现累及脊髓前角灰质、脑及脑神经的病变,导致肌肉麻痹,留下终生残疾甚至死亡

4. 脊灰的预防措施有哪些?

在脊灰疫苗问世之前,几乎所有儿童都会感染脊灰病毒。接种脊灰疫苗是预防本病主要而有效的措施,全程接种脊灰疫苗后能产生持久免疫力。

患者至发病起至少隔离40天,第1周为呼吸道和肠道隔离,1周后仅进行消化道隔离。密切接触者医学观察20天。对于带毒者,应按照患者要求加以隔离。

应对病人呼吸道、粪便及其污染物品彻底消毒,做好环境卫生和个人卫生,加强饮水、食品卫生管理。个人要注意饮食卫生。

5. 国内脊灰发病情况如何?

我国自1965年起开始全国范围内接种口服脊灰减毒活疫苗(OPV),脊灰病例数开始下降,1965-1977年间,每年脊灰病例报告数在4500-29000例之间。1978年开始实施扩大免疫后,与实施扩大免疫前相比,脊灰病例数下降了70%。至1988年,随着脊灰疫苗接种率的提高,脊灰病例报告数下降至667例。1989-1990年间,我国脊灰疫情出现反弹,随后部分省份开始实施OPV强化免疫活动,1993年起强化免疫活动扩展到全国范围,有效的阻断了脊灰野病毒的传播。自1994年以来已无本土野病毒引起的脊灰病例,并于2000年通过世界卫生组织认证,实现了无脊灰目标。

由于全球仍有国家脊灰流行,我国1995年、1996年在云南省发生过输入脊灰野病毒病例,1999年在青海省监测到由印度输入脊灰野病毒引起的病例,2011年新疆维吾尔自治区发生了由巴基斯坦输入的脊灰野病毒引起的疫情。通过采取一系列应急免疫措施,均及时阻断输入脊灰野病毒在我国的传播。

6. 全球脊灰发病情况如何?

1988年,全球消灭脊灰行动启动,此后,全球范围内脊灰病例减少了99%以上,但近几年来,尼日利亚、巴基斯坦和阿富汗的地方性传播仍在继续。2014年,全球仍有9个国家有脊灰野病毒病例,共报告359例,有3个国家呈本土流行;2015年全球共发生74例脊灰野病毒病例,只有巴基斯坦和阿富汗仍有本土流行病例

目前全球报告的病例均由Ⅰ型脊灰野病毒引起,Ⅱ型脊灰野病毒已于1999年得到消灭,并在2015年通过了全球证实。自2013年以来全球未再发现和报告Ⅲ型脊灰野病毒病例

第二部分疫苗知识

7. 目前全球使用的脊灰疫苗种类有哪些?

目前使用的脊灰疫苗主要有两种:口服脊灰减毒活疫苗(OPV)和注射脊灰病毒灭活疫苗inactivated polio vaccine, IPV

1952年,美国科学家Jonas Edward Salk发明了脊灰病毒灭活疫苗。在随后的几年中,两种类型的疫苗相继得到生产,一种是利用毒性较强的脊灰野病毒毒株生产的灭活疫苗。其中的脊灰病毒被杀死而不具有生物活性,但仍可在受种者体内引发免疫反应。

另一种是美国科学家Albert Sabin研发的口服脊灰减毒活疫苗,它所使用的是具有生物活性的脊灰病毒的减毒株,通称Sabin株。作为一种减毒株,与IPV相比,可以通过在受种者中建立肠道免疫,有效的阻断脊灰野病毒在人群中的传播,是实现消灭脊灰的重要手段。

目前,世界卫生组织倡导使用Sabin株生产的IPV,日本已于2012年引入Sabin株生产的 IPV。我国研发的SabinIPV疫苗也已经上市使用。

8. OPV有哪些型别?

由于脊灰病毒有Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型3个血清型,制成OPV疫苗有单价OPVmOPV,Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型中一个型别)、二价OPVbOPV,Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型中任何2个型别)和三价OPVtOPV,Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型所有型别)。

较常使用的是三价OPV单价Ⅰ型OPV,随着Ⅱ型脊灰野病毒消灭,三价OPV逐步替换为二价OPVⅠ型+Ⅲ型)。天坛生物研发的二价OPVⅠ型+Ⅲ型)于201511月获得生产注册申请。

9. 我国目前使用的脊灰疫苗有哪些?

目前我国使用的是单价Ⅰ型OPV和三价OPV(Ⅰ型+Ⅱ型+Ⅲ型),在常规免疫和补充免疫活动中均使用三价OPV,在新疆输入脊灰疫情应急免疫活动中使用过单价Ⅰ型OPV

国外疫苗公司生产的IPV2009年获准在我国上市,包括IPV单苗和含IPV成分的联合疫苗,已作为第二类疫苗,按“知情、自愿、自费”的原则在使用。经过20多年的历程,中国医学科学院医学生物研究所研发的SabinIPV2015114日获得国家食品药品监督管理总局的生产注册申请。

2015年下半年开始,在北京市、天津市、吉林省、湖北省、宁夏回族自治区和广东省部分地区实施首剂IPV纳入常规免疫试点工作。

10. IPVOPV的主要区别有哪些?

OPV是用脊灰野病毒株经过细胞传代复制后致使病毒毒力减弱后筛选得到的疫苗株制成的,含有减毒脊灰活病毒。IPV通常由遴选的脊灰野病毒株或者脊灰疫苗株经甲醛灭活制成。

接种途径不同,IPV为注射接种,OPV为口服。OPV固体(糖丸)和液体两种。

IPV现阶段没有发现有严重的不良反应,OPV在极罕见情况下可能发生疫苗相关脊灰型麻痹。但OPV在建立肠道免疫方面比IPV效果好。

11. 进口IPV和国产IPV安全上是否有差异?

国产IPV和进口IPV均经过国家食品药品监督管理总局批准的疫苗种类,临床试验数据显示二者均安全、有效。

12. 如何保证脊灰疫苗的质量?

脊灰疫苗,像中国的其他疫苗一样,质量安全管理有一系列的保障措施。我国国家食品药品监督管理总局对疫苗注册、生产制造都有明确的监管要求,并在上市使用前实施严格的批签发制度。我国对上市后疫苗的流通、储存、运输、预防接种及其监督管理也有明确规定,来保证疫苗质量。

2011年和2014年,世界卫生组织对我国疫苗国家监管体系(NRA)职能进行了两次评估,认为我国疫苗国家监管体系的药物警戒/疑似预防接种异常反应(AEFI)监测职能符合国际标准,保证了我国疫苗质量与国际标准接轨。

第三部分免疫策略

13. 我国已无脊灰病例,为什么还要接种脊灰疫苗?

国内外的实践证明,保持高水平的脊灰疫苗接种率,能有效阻断脊灰病毒传播。中国脊灰的预防控制始于20世纪60年代推广口服OPV,脊灰疫情得到有效控制。通过加强常规免疫和开展脊灰疫苗补充免疫活动,1995年以来无本土脊灰野病毒引起的病例,2000年包括中国在内的世界卫生组织西太平洋区被证实无脊灰。

尽管我国已无本土脊灰野病毒病例,但全球还未消灭脊灰,脊灰野病毒病例还在一些国家发生,我国与世界上2个有脊灰本土流行国家阿富汗及巴基斯坦接壤,与非洲贸易往来也日益增加,因此我国始终面临脊灰野病毒输入的风险,我国儿童仍有感染脊灰的风险。如果停止脊灰疫苗接种,会导致人群免疫水平下降,造成输入脊灰野病毒在我国的传播,去脊灰流行国家旅行也会增加个人感染风险。因此,在全球消灭脊灰之前,我国不能停止脊灰疫苗的接种。

14. 为什么要将IPV纳入国家免疫规划?

在消灭脊灰过程中,脊灰疫苗发挥了重要作用。随着消灭脊灰进程到了最后阶段,世界上其他国家也在逐渐从全程接种OPV的免疫程序过渡至IPV/OPV序贯程序或者全程使用IPV的免疫程序。世界卫生组织也不再推荐仅接种OPV的免疫程序,建议所有国家应至少使用1IPV,转变脊灰疫苗常规免疫策略。

OPV是一种安全有效的疫苗,是全球消灭脊灰行动的首选疫苗,但在罕见的情况下可发生疫苗相关麻痹型脊灰(VAPP)和疫苗衍生脊灰病毒(VDPV)病例。IPV也可安全有效地用于控制和消灭脊灰,但不会产生VAPPVDPV病例。

此外,由于Ⅱ型脊灰病毒已经在全球实现消灭,根据全球消灭脊灰的整体安排,自20165月起,全球将停用OPV中的Ⅱ型组成部分,以消除Ⅱ型脊灰疫苗株带来的危害。届时,如果仍全程使用OPV,接种对象将缺乏对Ⅱ型脊灰病毒的保护。

因此经综合考虑,我国决定在脊灰疫苗免疫程序中增加1IPV,以降低或消除发生VAPP的风险,以及降低OPV中的II型组成部分停用后的风险。

15.为什么要使用bOPV替换tOPV

全球已于1999年消除Ⅱ型脊灰野病毒,目前脊灰野病毒病例主要是由Ⅰ型引起。Ⅱ型脊灰病例是由疫苗株引起,2000-2014年全球共发生VDPV病例771例,其中Ⅱ型VDPV病例达679 (88%)。Ⅱ型VDPV在一些国家发生暴发流行,其症状与脊灰野病毒导致的病例相似。另外VAPP病例中Ⅱ型占较高比例。根据世界卫生组织估算,全球Ⅱ型VAPP病例占40%

世界卫生组织提出消灭脊灰,不仅要消灭脊灰野病毒病例,而且也要消灭VAPPVDPV病例。目前已无Ⅱ型脊灰野病毒病例,而OPV中Ⅱ型组成部分容易导致VDPV病例,引起暴发流行,所以世界卫生组织提出停用OPV中Ⅱ型组成部分,用bOPV替代tOPV

16. 什么是脊灰疫苗转换?

为实现消灭脊灰野病毒病例、VAPPVDPV病例,需要从使用OPV改变为使用IPV。我国采取逐步替换策略,从2015年下半年开始,逐步在常规免疫中首剂接种IPV,替代OPV。在还需要继续使用OPV的阶段,由于目前已无Ⅱ型脊灰野病毒病例,而OPV中Ⅱ型组成部分容易导致VDPV病例并可能引起暴发,需要停用OPV中Ⅱ型组成部分,用bOPV替代tOPV,同时封存Ⅱ型脊灰病毒。在20165月,我国将在常规免疫中停用tOPV,启用bOPV,对停用的tOPV进行回收销毁,全国在同一时间完成脊灰疫苗替换。

17. 国外脊灰疫苗免疫程序是什么?

目前,全球194个国家/地区中69个将IPV纳入了国家免疫规划,其中50个全程接种IPV19个采取第12剂接种IPV,之后采用OPV完成全程免疫的策略。125个仅使用OPV,其中17个推荐高危人群、免疫缺陷等人群使用IPV

除使用IPV的国家和地区外,其他国家和地区在2015年和2016年均在进行脊灰疫苗转换,即OPV转换为IPV,如继续使用OPV,需要将用bOPV替代tOPV

18. 为什么我国实行1IPV+3OPV的免疫程序?

首先,IPVOPV一起使用对儿童起到的保护效果更佳。IPV可减少VAPPVDPV病例发生,而OPV能够提供更强的肠道保护力,可有效阻断脊灰野病毒和VDPV的传播;其次,考虑全球消灭脊灰还未结束,我国为防止输入脊灰野病毒传播,需要建立牢固的脊灰肠道免疫,因此不推荐全程接种IPV,而是需要在接种1剂次IPV后,尽早接种OPV;最后,根据全球消灭脊灰趋势,我国需要引入至少1IPV的接种。

第四部分 疫苗接种

19.如何接种脊灰疫苗?

IPV接种剂量为每次0.5ml,上臂三角肌或者大腿前外侧中部肌肉注射。液体剂型bOPV口服,每1次接种剂量为2滴(相当于0.1ml),糖丸剂型bOPV口服,每次接种剂量为1粒。两种疫苗接种有关事项参见说明书。

20. 接种IPVbOPV是否要收费?

按照知情、免费的原则,为适龄儿童按照免疫程序接种脊灰疫苗,即脊灰疫苗转换后,为适龄儿童免费接种首剂IPV,第234剂免费接种bOPV

若受种者监护人主动要求接种含脊灰灭活疫苗成分的第二类疫苗,应当按照自愿、自费的原则接种。

21. 脊灰疫苗转换后,对零剂次儿童或未完成全程免疫儿童如何接种?

IPV疫苗纳入国家免疫规划以后,无论在补充免疫、查漏补种或者常规免疫中发现脊灰疫苗为零剂次的目标儿童,均要接种一剂IPV

未完成全程免疫儿童中,如首剂接种tOPV的(转换前接种),后面的剂次按照时间间隔接种bOPV;如首剂接种bOPVIPV短缺时出现情况),无IPVtOPV接种史的,补种1剂次IPV

22. IPVbOPV可以和其他疫苗同时接种吗?如果不能,应该间隔多久?

根据现有数据,灭活疫苗与其他疫苗可以同时接种,不会对免疫原性和安全性产生影响。IPV可以与免疫规划的其他疫苗同时接种,为了避免发生疑似预防接种不良反应后处置的复杂性,建议尽量避免IPV与其他第二类疫苗同时接种。因此如有需要,IPV与其他第二类疫苗接种间隔在2周以上,且优先保证免疫规划IPV的接种。

国家免疫规划脊灰疫苗与其他国家免疫规划疫苗可以同时接种。

23. 不同制造商生产的IPV可以替代使用吗?(如果第一剂接种了五联苗,后续如何实施免疫程序?)

当遇到无法使用同一厂家疫苗完成全程接种情况时,可使用不同厂家的同品种疫苗完成后续接种(含补种)

如第1剂自愿选择接种了含IPV成分的第二类疫苗,后续剂次可以根据家长意愿继续完成含IPV成分的第二类疫苗自费接种,或者按照国家规定的免疫程序,完成后续的bOPV的接种。

24. 如果引入IPV,开展补充免疫活动时使用哪种疫苗?

建议使用bOPVmOPV。补充免疫活动的目的是在短时间内迅速提高人群免疫水平。OPV接种方便,能产生很好的肠道黏膜免疫效果,并且由于含有减毒活病毒,还能间接保护未受感染人群,使这部分人群成为隐形感染者,从而起到保护作用,能更好地达到补充免疫活动效果。

25. 如果碰到脊灰疫苗临时短缺,怎么办?

IPV纳入国家免疫规划后,如IPV临时短缺,首剂可用bOPV。如bOPV暂时短缺,可先完成第一剂次IPV的接种,待bOPV恢复供应后补种相应剂次。有条件者,在此期间可利用含IPV成分第二类疫苗在自愿自费的原则完成接种。

第五部分疫苗安全

26. 接种IPVbOPV有哪些禁忌证?

参见IPVbOPV使用说明书。

27. OPV有哪些不良反应?

少数人接种后可发生一般反应,出现发热、恶心、呕吐、腹泻、皮疹等全身反应,症状轻微,一般在23天内自行消退。接种后很少发生异常反应,严重过敏反应和神经系统反应极罕见。VAPP发生概率极低,主要发生在免疫功能免疫缺陷者中,以首剂接种者多,后续接种者少。

28. IPV有哪些不良反应?

少数人接种后可发生一般反应,出现注射部位疼痛、红肿、硬结等局部反应,或出现发热、烦躁、呕吐、腹泻、嗜睡、皮疹等全身反应,症状轻微,一般在23天内自行消退。接种后很少发生异常反应,严重过敏反应和神经系统反应极罕见。

29. 接种疫苗后是否会有偶合症?

如果受种者正处于某种疾病的潜伏期,或者存在尚未发现的基础疾病,接种疫苗后有可能巧合发病(称为偶合症),其发生与疫苗本身无关。疫苗接种率越高、疫苗品种越多、受种者人群自身疾病或基础疾病发生(死亡)率越高,则发生偶合的机会越多。偶合症的发生的原因不是接种疫苗引起的,只是时间上的关联。

30. 儿童接种IPVbOPV后发生不良反应如何处理?

一般反应通常不需特殊处理,可自行消退。发热在37.5℃以下时,应加强观察,适当休息,多饮水,防止继发其他疾病;发热超过37.5℃或伴有其他全身症状、异常哭闹等情况,应及时到医院诊治。红肿直径和硬结<15毫米(mm)者一般不需处理;15mm30mm者可用干净的毛巾裹上热水袋热敷;>30mm者应及时到医院就诊。

31. 由谁做出预防接种异常反应结论?

由于造成预防接种异常反应的因素非常复杂,我国规定,省、市、县级疾病预防控制机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组,负责组织各方面专家进行预防接种异常反应的调查诊断。对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时,可向预防接种单位所在地的医学会申请进行预防接种异常反应鉴定。任何医疗机构和个人不能做出预防接种异常反应结论。

32. 发生VAPP等预防接种异常反应能否获得补偿?

预防接种是预防疫苗可预防疾病的有效措施,保护了绝大多数人群健康,但同时也有极个别人出现预防接种异常反应。充分考虑到受种者的权益,国务院发布的《疫苗流通和预防接种管理条例》中规定,对因异常反应引起的严重损害者给予一次性补偿,具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定,属于第一类疫苗引起的预防接种异常反应的补偿费用由省级财政安排,属于第二类疫苗(自费接种)引起的预防接种异常反应的补偿费用由相关疫苗生产企业承担。本文转自:http://nip.chinacdc.cn/tpbd/201503/t20150327_112791.htm

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