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辽宁依生制药被吊销药品GMP证书  

2013-10-16 07:48:49|  分类: 预防接种 |  标签: |举报 |字号 订阅

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10月15日从国家食品药品监督管理总局获悉,因生产冻干人用狂犬病疫苗的无菌保障水平较低,达不到《药品生产质量管理规范》(药品GMP)标准,辽宁依生生物制药有限公司的《药品GMP证书》被吊销。

  日前,中国食品药品检定研究院在批签发辽宁依生生物制药有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗时发现,部分批次产品的无菌检查不符合要求。为此,2013年8月27日~28日,国家食药总局药品认证管理中心派出检查组,对该公司的冻干人用狂犬病疫苗生产进行了飞行检查。现场检查发现,相关产品生产过程中的无菌保障水平低,存在安全风险。

  国家食药总局要求,辽宁省食药局在吊销辽宁依生生物制药有限公司的药品GMP证书期间,应对该企业无菌检查数据的真实性问题继续组织调查;在该企业恢复生产前,应对其进行药品GMP检查。 http://www.jkb.com.cn/htmlpage/39/390231.htm?docid=390231&cat=0D&sKeyWord=null
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